美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范（21CFR820标准）

美国医疗器械GMP质量系统规章（21CFR820）

A- 一般规定

1. 范围

医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修；

（I类装置仅适用于列出的部分）。

2. 定义

投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。

B- 质量系统要求

1. 管理职责

质量方针 、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程；

2. 质量审计

质量审计规程、责任人、纠错行为。

3. 人员

经验、培训。

C- 设计控制

一般要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计变化、设计历史档案。

D- 文件控制

文件批准和分发、文件变化。

E- 采购控制

供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。

F- 鉴定和可追溯性

G- 生产和过程控制  

1. 生产和过程控制

一般要求、生产和工艺变化、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造材料、自动化过程；

2. 检查、测量和实验装备

检查、测量和检验装备的控制、校准；

3.工艺验证

H- 接受行为

1.接收、中间过程和最终医疗器械接受

2.接受状况

I-非一致性的产品

J- 纠错和预防行为

K- 贴签和包装控制

1.医疗器械的标签

2.医疗器械的包装

L- 搬运、储藏、销售和安装

1.搬运

2.储藏

3.销售

4.安装

M- 记录

1.一般要求

2.医疗器械主记录

3.医疗器械历史记录

4.质量系统记录

5.投诉档案

N- 维修

O- 统计学技术