ISO9001介绍
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.
验厂认证流程
ISO9001培训流程：
内审员培训---->基本培训
ISO9001咨询流程：
初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
ISO9001认证流程：
提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证.
ISO官方发布 ISO 9001:2015 应用指南
2015年9月23日，ISO9001:2015正式发布。ISO官方也发布了 ISO 9001:2015 应用指南。本指南是为了帮助使用者ISO 9001:2008和ISO 9001:2015标准共存时期需要了解和考虑的一些问题。现将本指南中文版与大家分享，供学习参考之用!
一、概述
本指南是为了帮助使用者ISO 9001:2008和ISO 9001:2015标准共存时期需要了解和考虑的一些问题。本指南是一个适用广泛的推荐性文件，有关 ISO 9001:2008和ISO 9001:2015标准条款对应关系比较表可以在www.iso.org/tc176/sc02/public网站找到。
ISO 9001:2015修订时采用了一个新的“十章文件架构”，每章包含许多新的要求，许多条款。用户需要考虑到可能要修改他们的质量管理体系。
二、ISO 9001:2015修订过程背景
为了协助组织充分理解新版ISO 9001:2015，标准在修订过程已经采用了从用户收到反映有用的意见，并考虑到其发展过程中的利益和影响。
在质量管理系统标准改版(或称修订)开始前，“必要性研究”项目组提交了报告，使用了详细的数据和材料以支持修订必要性的论点。从下面几个方面来确定ISO 9001:2015用户发展需求：
ISO 附件 SL提供了一个管理体系标准的文本、术语和定义的通用结构。
ISO/TC 176/SC2成员对ISO 9001:2008运用结果进行了正式“系统性回顾”。
从ISO / TC 176/SC2工作组对标准解释中反馈问题。
ISO / TC 176 / SC 2在全球用户中进行了广泛的ISO 9001“用户反馈调查”。
“必要性研究”确认了标准修订的下列需求：
*适应不断变化的世界
*提高组织满足客户的能力
*为未来提供一个连续发展基础
*反映组织日趋复杂的运作环境
*确保新标准反映了所有相关利益方的需求
*与其他管理系统协调一致
| ISO9001-2015 | ISO9001-2008 | ||
| 范围 | 1 | 1.1、1.2 | 范围 |
| 规范性引用文件 | 2 | 2 | 规范性引用文件 |
| 术语和定义 | 3 | 3 | 术语和定义 |
| 组织的背景 | 4 | ||
| 理解组织及其背景 | 4.1 | ||
| 理解相关方的需求和期望 | 4.2 | ||
| 质量管理体系范围的确定 | 4.3 | ||
| 质量管理体系 | 4.4 | 4 | 质量管理体系 |
| 总则 | 4.4.1 | 4.1 | 总要求 |
| 过程方法 | 4.4.2 | 4.1 | 总要求 |
| 领导作用 | 5 | ||
| 领导作用和承诺 | 5.1 | ||
| 针对质量管理体系的领导作用与承诺 | 5.1.1 | 5.1 | 管理承诺 |
| 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 | 5.1.2 | 5.2 | 以顾客为关注焦点 |
| 质量方针 | 5.2 | 5.3 | 质量方针 |
| 组织的作用、职责和权限 | 5.3 | 5.5.1 | 职责和权限 |
| 策划 | 6 | 5.4 | 策划 |
| 风险和机遇的应对措施 | 6.1 | 5.4.2 | 质量管理体系策划 |
| 质量目标及其实施的策划 | 6.2 | 5.4.1 | 质量目标 |
| 变更的策划 | 6.3 | ||
| 支持 | 7 | ||
| 资源 | 7.1 | ||
| 总则 | 7.1.1 | ||
| 基础设施 | 7.1.2 | 6.3 | 基础设施 |
| 过程环境 | 7.1.3 | 6.4 | 工作环境 |
| 监视和测量设备 | 7.1.4 | 7.6 | 监视和测量设备的控制 |
| 知识 | 7.1.5 | 6.2.2 | 能力、培训和意识 |
| 能力 | 7.2 | 6.2.2 | 能力、培训和意识 |
| 意识 | 7.3 | 6.2.2 | 能力、培训和意识 |
| 沟通 | 7.4 | 5.5.3 | 内部沟通 |
| 形成文件的信息 | 7.5 | ||
| 总则 | 7.5.1 | 4.2.1 | 总则 |
| 编制和更新 | 7.5.2 | 4.2.4 | 记录控制 |
| 文件控制 | 7.5.3 | 4.2.3 | 文件控制 |
| 运行 | 8 | ||
| 运行的策划和控制 | 8.1 | ||
| 市场需求的确定和顾客沟通 | 8.2 | 7.2 | 与顾客有关的过 |
| 总则 | 8.2.1 | ||
| 与产品和服务有关要求的确定 | 8.2.2 | 7.2.1 | 与产品有关的要求的确定 |
| 与产品和服务有关要求的评审 | 8.2.3 | 7.2.2 | 与产品有关的要求的评审 |
| 顾客沟通 | 8.2.4 | 7.2.3 | 顾客沟通 |
| 运行策划过程 | 8.3 | 7.1 | 产品实现的策划 |
| 外部供应产品和服务的控制 | 8.4 | 7.4 | 采购 |
| 总则 | 8.4.1 | ||
| 外部供方的控制类型和程度 | 8.4.2 | ||
| 提供外部供方的文件信息 | 8.4.3 | ||
| 产品和服务开发 | 8.5 | 7.3 | 设计和开发 |
| 开发过程 | 8.5.1 | ||
| 开发控制 | 8.5.2 | ||
| 开发的转化 | 8.5.3 | ||
| 产品生产和服务提供 | 8.6 | ||
| 产品生产和服务提供的控制 | 8.6.1 | 7.5.1、7.5.2 | 生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认 |
| 标识和可追溯性 | 8.6.2 | 7.5.3 | 标识和可追溯性 |
| 顾客或外部供方的财产 | 8.6.3 | 7.5.4 | 顾客财产 |
| 产品防护 | 8.6.4 | 7.5.5 | 产品防护 |
| 交付后的活动 | 8.6.5 | 7.5.5 | 产品防护 |
| 变更控制 | 8.6.6 | ||
| 产品和服务放行 | 8.7 | 8.2.4 | 产品的监视和测量 |
| 不合格产品和服务 | 8.8 | 8.3 | 不合格品控制 |
| 绩效评价 | 9 | ||
| 监视、测量、分析和评价 | 9.1 | 7.6 | 监视和测量设备的控制 |
| 总则 | 9.1.1 | ||
| 顾客满意 | 9.1.2 | 8.2.1 | 顾客满意 |
| 数据分析与评价 | 9.1.3 | 8.4 | 数据分析 |
| 内部审核 | 9.2 | 8.2.2 | 内部审核 |
| 管理评审 | 9.3 | 5.6 | 管理评审 |
| 持续改进 | 10 | 8.5.1 | 持续改进 |
| 不符合和纠正措施 | 10.1 | 8.5.2、8.5.3 | 纠正措施、预防措施 |
| 改进 | 10.2 | 8.5 | 改进 |
为了更有效地帮助组织建立质量管理体系，实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。为了建立这套理论，ISO／TC176于1995年成立了一个工作组，用了大约两年的时间，吸纳了国际上最权威的一批质量管理专家的意见，整理编撰了八项质量管理原则，并在国际上广泛求意见，得到了众多国家的一致赞同。八项质量管理原则旨在帮助组织建立持续改进业绩的框架，提高组织质量管理的水平，使组织达到持续的成功。
◇ 原则1：以顾客为关注焦点
顾客是企业生存的基础，在市场竞争的环境中必须使企业的产品（包括服务）让顾客满意，使产品畅销，才能使企业获得利润。因此， 企业的各项工作均应紧紧围绕着"使顾客满意"来展开，它是判断工作好坏的准则。必须注意，满足顾客要求只是一种基本要求，只有达到超越顾客的期望，给顾客一种意外的惊喜，才能使顾客满意。
◇ 原则2：领导作用
领导者确立本组织统一的宗旨和方向；并营造和保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
领导指的是组织的最高管理层，领导在企业的质量管理中起着决定性的作用，实践证明只有领导重视，各项质量活动才能有效开展。
领导要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、提供资源、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。此外，在领导方式上，最高管理者还要做到透明、务实和以身作则。
◇ 原则3：全员参与
各级人员都是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
全体员工是组织的基础，组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员参与。
◇ 原则4：过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是"过程方法"。
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显著的提高。
过程方法鼓励组织要对其所有的过程有一个清晰的理解。过程包含一个或多个将输入转化为输出的活动，通常一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。
"PDCA"的方法可适用于所有过程：
P－策划 根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D－做 实施过程；
C－检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－行动 采取措施，以持续改进过程的业绩。
◇ 原则5：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。
所谓系统，就是"相互关联或相互作用的一组要素"。系统的特点之一就是通过各分系统协同作用，互相促进，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。
所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。
◇ 原则6：持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
持续改进是"增强满足要求的能力的循环活动"。为了改进组织的整体业绩，组织应不断改进其产品质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。只有坚持持续改进，组织才能不断进步。
◇ 原则7：基本事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
决策是组织中各级领导的职责之一。所谓决策就是针对预定目 标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。达不到目标的决策就是失策。正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，作出正确的决断。
◇ 原则8：与供方互利的关系
组织与供方的相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越强，通常，某一个产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而往往是通过多个组织分工协作来完成的。因此，绝大多数组织都有其供方。供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。组织市场的扩大，则为供方增加了更多的合作机会。所以，组织与供方的合作与交流是非常重要的。
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