ISO13485认证必备条件中的设备要求确定

确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。

通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。

除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。

1、日常管理

2、预防性和预测性维护 

在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。

ISO13485认证风险管理

1 目的

加强对产品安全和风险的控制，以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。

2 适用范围

本程序适用于手术盒和一次性药匙生产及服务的整个过程。

3.定义（无）

4 职责

4.1 工程部为本程序职责部门。

4.2 工程部负责人负责对产品的安全风险进行分析，负责对产品安全在过程控制和工艺方面的风险分析和控制。

4.3 行政人事部负责组织全公司各级人员的产品安全性责任方面的培训。

4.4 有关责任部门负责对涉及产品安全责任的措施实施。

5 工作程序

5.1 产品安全责任

  产品安全责任原则应包括以下内容：

a)与罪责有关的责任，如：对顾客给予产品安全方面的提示举证责任。体现为举证责任倒置，即举证责任者在被告方；

b)与罪责无关的责任，即本厂因产品缺陷引起的间接损害的责任；

c)有事实/证据证明，生产和检验过程应用了当今的技术，而不仅仅限于满足产品标准；

d)对各级管理人员和员工明确了安全责任；

e)对涉及产品安全的材料及产品的检验记录文件作了归档并规定了保存的年限（如检验文件存档）； 

f)对涉及产品安全的材料及产品明确了追溯程序，并限制了损害的扩大。

g)对顾客在使用产品时，可能存在的风险在质保卡中予以说明。

5.2 产品安全特性控制

5.2.1 产品安全特的过程控制

5.2.1.1 生产部负责人在产品策划、生产过程中必须考虑到产品的功能安全性和地方安全、法律、法规的要求，顾客对产品安全特性有特殊要求的按顾客要求制作。

5.2.1.2生产部在产品包装上、质保卡上必须标明本公司产品的使用注意事项，以证明自己达到要求的责任。

5.2.1.3在生产开始后，检验人员必须对涉及工艺参数和产品进行检查，填写《QC检验记录表》。

5.2.2 文件存档

5.2.2.1品质部负责检验结果、过程参数、检测器具的校验证明的记录文件存档。

5.2.2.2人事行政部负责对涉及操作、检验产品安全特性的人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明的有关资料文件存档。

5.2.2.3涉及产品安全特性的文件存档期为3年。

5.2.3 供应商的管理

5.2.3.1采购部必须每年对所有涉及产品安全特性材料供应商进行质量能力评审，以保证其具有批量供货能力和质量保证能力。评审办法按《采购管理程序》进行。

5.2.3.2生产部生产时做好序列号和批记录的传递，保证产品的标识和可追溯性。

5.3 产品风险分析

5.3.1产品风险是指产品为满足自身功能而具有的风险。本公司医疗器械产品风险可以从以下方面进行识别（依据ISO14971:2007之附录C）：

a) 预期用途是什么和产品如何使用；

b) 产品是否预期要与他人员接触；

c) 产品中使用了什么材料和／或部件；

d) 是否有能量加入人体和／或从人体身上吸收；

e) 是否有物质进入人体内和／或抽取；

f) 生物材料是否由产品处理以便随后使用；

g) 产品是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；

h) 产品是否用以改善病人的环境；

i) 是否进行测量；

j) 产品是否能处理分析；

k) 产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；

l) 有没有不希望产生的能量或物质输出；

m) 产品是否对环境影响敏感；

n) 是否有伴随产品的基本消耗品或附件；

o) 是否需要维护和／或校准；

p) 产品是否有软件；

q) 产品是否有贮存寿命；

r) 可能延长的和／或长期使用的效果如何；

s) 产品受到什么机械作用力；

t) 什么决定产品的寿命；

u) 产品预定是一次性使用还是可重复使用。

5.3.2对可能危害的判定

a)能量危害：电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。

b)生物学危害：生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质／能量）、屗正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。

c)环境危害：电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和／或器械处理的污染。

d)与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练／未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品／附件／其它产品的不相容性。

e)由于功能失效、维护和老化引起的危害：预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、你恰当的重复使用。

5.3.3对每项危害风险的估计

5.3.3.1风险的估计，应利用可得到的数据，估计正常状态和故障状态下所有的风险，并考虑触发事件或环境，所涉及事件的后果。

5.3.3.2危害严重程度的估计

　若可能，危害的严重程度可分为下列四级：

a) 可忽略/无明显：几乎没有或没有潜在的伤害可能；

b) 边缘/轻微：潜在伤害可能；

c) 危险/严重：潜在死亡或严重伤害可能；

d) 灾难/致命：潜在多重死亡或严重伤害可能；

5.3.3.3 危害发生的可能性估计

若可能，危害发生的可能性可分为下列六级：

分级

  发生概率（事件数／年／单位产品）

６　频繁/经常 >１

５　很可能/有时 １～１０－１

４　偶然/偶尔 １０－１～１０－２

３　很少 １０－２～１０－４

２　未必可能/非常少 １０－４～１０－６

１　难以置信/极少 <１０－６

5.3.3.4 对危害严重性和可能性的综合估计

危害的综合估计可用下表表示：

发生概率

（可能性） 严　重　性

１可忽略 ２边缘 ３危险 ４灾难

６　频繁 ＊ N/ACC N/ACC N/ACC

５　很可能 ＊ ＊ N/ACC N/ACC

４　偶然 ＊ ＊ ＊ N/ACC

３　很少 ACC ＊ ＊ ＊

２　未必可能 ACC ACC ＊ ＊

１　难以置信 ACC ACC ACC ACC

 N/ACC：不可接受；

 ACC：可接受；

＊：现实尽可能低的合理水平；

5.3.3.5 可支持风险估计的资料／数据来源

有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别的现场资料（包括已公开发表的报告过的故障）、临床证据、适当的调研结果。

5.3.4 风险评定

如果一个给定的危害风险按照有关标准进行适当的阐明或以其它方式证实其可接受性可进行“4.3.7项”检查是否评估了所有的危害。如给定危害的风险超出了有关标准或以其它方式确定的可接受水平，则进行“4.3.5项”阐明风险降低措施。

如果风险判定仅在失效模式下才超出可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题：

a)危害发生前使用者能否发现失效；

b)失效能否通过更有效的控制或预防维护消除；

c)错误使用是否增加失效的可能性；

d)能否增加警报装置。

5.3.5 风险的降低

如果风险可以适当地降低，则进行4.3.6分析是否产生其它危害。如果风险不能适当地降低，则退出分析程序。风险可以采用以下措施降低到可接受水平。

a) 直接的安全手段（设计）；

b) 间接安全手段（防护），如：限制可达性－辐射危害、危害防护－采用保护盖；

c) 附有说明的安全方式（如限制产品使用时间和频次、限制用途、寿命或环境）；

d) 重新确定预期用途。

5.3.6 其它危害的产生

分析风险降低措施是否导致新的危害产生。

5.3.7 检查是否评估了所有的危害

如对所有判定的危害都评估了风险，则进行4.3.8项编写风险分析报告，反之，退回4.3.3项继续评估下一项危害的风险。

5.3.8 风险分析报告

由生产部按风险分析的流程将风险分析结果形成风险分析报告，并作出被分析产品所考虑到预期应用和用途，与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受水平的结论。

5.3.9 当有新的资料／数据可供应用时，应考虑检查已做出的风险分析报告，若必要，可进行一次新的风险分析。因为快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险。随着时间的推移，风险有可能发生变化，依据新的资料／数据，新的风险可能出现，有可能首次判定产生新的危害。

5.4 限制不合格品的应急计划

5.4.1 产品的追回应急计划：

--必须依据产品风险来确定。

--此类风险是基于产品的安全主要特性及其在整个过程中可能存在的风险。

--必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的规范来确定。

5.4.2 市场部在签订合同订单评审时，必须考虑到产品安全重要性及其在加工产品过程中可能存在的不合格风险，比如加工质量某一环节达不到要求，如此类风险公司内部不能消除，必须与顾客来确定或根据顾客的规范来确定。

5.4.3 当产品发出后顾客反馈或通过其它途径信息已知或推测怀疑产品可能存在不合格和安全风险，由品质部负责同顾客取得联系，商定处理措施或采取补救和追回行动，限制/消除不合格品对公司的可能造成的信誉影响和产品安全责任影响。对怀疑不合格的产品，除通知顾客外，还应对用同样的方法开发和制造的其他产品和/或已生产的前几批相同产品进行检查。

5.4.4 过程中限制不合格品主要采取的措施方法

--仓库负责原材料批号的标识及外购件的标识。

--操作工和检验员负责对零件与产品的标识。

--品质部负责产品验证。

--各车间必须坚持“先进先出”的原则。

--仓库负责产品库存中的批次标识/记录和发货批次的记录。

--以上限制不合格品的程序和方法，有关责任单位/人员必须按照《产品标识可追溯性控制程序》、《仓库管理控制程序》等文件执行。

6 支持性文件

6.1《采购与供应商管理控制程序》

6.2《产品标记可追溯性控制程序》 

7相关记录

7.1《产品风险分析报告》  

7.2《产品检验记录表》

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 

 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 

申请质量管理体系认证注册条件: ISO13485认证

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

申请ISO13485认证组织需要准备的资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 

申请方声明执行的标准； 

医疗器械产品注册证 (复印件)； 

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 

近三年产品销售情况及用户反馈信息； ISO13485 

主要外购、外协件清单； 

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。