QMS验厂审核要点

1.总要求

1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?

2.组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理?

3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分， 足以支持过程有效运行和监控?

4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?

2.文件要求

1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序记录及其它所要求的文件?

2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序?

3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?

4.组织是否按照标准要求建立了质量记录?

5.组织QMS文件详略是否得当?是否适宜可操作?

6.组织QMS文件有哪些媒体形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?

7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?

a)组织的规模和类型；

b)过程的复杂程度及相互关系；

c)涉及人员所需的能力。

3.质量手册

1.组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程和方法?

2.组织质量手册对标准要求是否有剪裁?如有，所剪裁条款是否有说明?说明是否充分、可信?

3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?

4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定有效?是否包括文件程序或其它参考程序?

5.质量手册是否受控?

4.文件控制

1.组织是否按照标准要求建立并保持文件控制程序?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件：各种类型文件；各种媒体形式的文件)?

2.文件分布前是否组织有关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性?

3.组织文件批准权限是否按照文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件分布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?

4.文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?

5.文件是否得到及时更改?文件更改前是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位：所有相关文件更改到位：所有相关部门/岗位通知到位：涉及实物时处置到位)?

6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查?

7.组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?

8.组织分发至供方及其它相关方文件是否受控?

9.作废文件是否已撤出使用场所?未撒出时，是否有明显标识，能防止非预期使用?

10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?

11.组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?

5.质量记录的控制

1.组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序?该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)?

2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?

3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进， 是否设置了必要的记录?

4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?

5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?

6.质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?

7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限?记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便?

8.保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理?对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置?

9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息?